Medicamentos Biosimilares: Una respuesta para un sistema de salud más económico

7 de noviembre de 2025

Puntos clave

• El mundo afronta un problema de costes sanitarios: los biosimilares y los genéricos forman parte de la solución
• El Gobierno de EE. UU. está agilizando la aprobación de los biosimilares, lo que podría impulsar el mercado
• Alrededor de 300 000 millones de dólares en medicamentos biológicos originales perderán su patente en la próxima década, lo que favorecerá el crecimiento frente a la industria farmacéutica tradicional
• Poseemos acciones de Sandoz Group AG y Fresenius SE dentro de nuestras estrategias de renta variable europea

La Administración Trump avanza en la reducción del coste de los medicamentos.

La llegada de la segunda Administración Trump en enero y el nombramiento de Robert Francis Kennedy (RFK) Jr. como secretario de Salud y Servicios Humanos generaron tanto inquietud como oportunidades en el sector sanitario. Una prioridad clave del nuevo gobierno ha sido igualar la amplia brecha existente en los precios de los medicamentos con receta entre EE. UU. y el resto del mundo, bajo el denominado enfoque de “nación más favorecida”.

Según IQVIA¹, el gasto total de EE. UU. en productos farmacéuticos aumentó de 437 000 millones de USD en 2023 a 487 000 millones en 2024², una cifra superior al PIB de Dinamarca. El Gobierno estima que los estadounidenses pagan hasta tres veces más por los medicamentos con receta que otros países desarrollados.³ Aunque las Administraciones anteriores prometieron abordar esta diferencia de precios, los avances fueron limitados. Esta vez, sin embargo, parece que la situación es distinta.

Figura 1: Gasto farmacéutico per cápita a 2023 (en USD)

Una de las principales medidas ha sido el recurrir a la industria de genéricos y biosimilares para ahorrar costes. Actualmente, el 80 % de todos los fármacos consumidos son versiones genéricas de medicamentos de marca, pero con un descuento sustancial. EE. UU. ha seguido el ejemplo de otras regiones, ha adoptado una postura favorable hacia la industria de los genéricos, además de buscar agilizar la regulación de los biosimilares para acelerar su lanzamiento y reducir el gasto farmacéutico.

¿Qué es un medicamento biosimilar? En palabras de Sandoz:

Un ejemplo emblemático es Humira, el medicamento biológico más vendido del mundo, que generó 21 200 millones de dólares en 2022. Utilizado para tratar la artritis reumatoide, fue un gran éxito para AbbVie, con un precio de venta en Estados Unidos de aproximadamente 80 000 dólares por paciente y año. Tras expirar su patente en 2023, los biosimilares ganaron rápidamente cuota de mercado, alcanzando ya alrededor del 65 % del mercado, con un descuento medio del 80 % respecto al precio original. Este cambio ha supuesto importantes ahorros para aseguradoras y pacientes. Sandoz, la mayor empresa de biosimilares de Europa, posee una cuota de mercado del 14 % con su biosimilar de Humira, Hyrimoz, a cierre del segundo trimestre de 2025.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. simplifica el desarrollo de biosimilares, un gran impulso para la industria.

A finales de octubre, el Departamento de Servicios Humanos de EE. UU. celebró una conferencia sobre la Reforma de los Biosimilares, centrada en simplificar y agilizar el proceso de lanzamiento de estos medicamentos. RFK Jr. comentó que los cambios propuestos podrían reducir a la mitad los plazos de desarrollo dejándolos entre 2,5 y 5 años, y rebajar los costes en torno a 100 millones de dólares (desde los 200-250 millones actuales). Consideramos esto positivo para las empresas consolidadas del sector, ya que disminuye los costes de comercialización, reduce los tiempos de desarrollo y facilita la entrada de biosimilares para fármacos más pequeños que, antes no eran rentables. Aunque la reducción de costes podría aumentar la competencia, los principales obstáculos —capacidad de fabricación, red comercial y conocimiento médico— seguirán siendo elevados, lo que beneficia a las compañías establecidas.

Figura 2: RFK Jr y el Dr. Mehmet Oz, 17.º administrador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, anuncian «medidas firmes» para que los medicamentos «biosimilares» y genéricos sean asequibles.

Sandoz: líder en la industria emergente de los biosimilares

Sandoz AG, con sede en Suiza, se escindió de Novartis en 2023 y actualmente es la mayor compañía europea de genéricos y biosimilares, con 27 biosimilares en desarrollo dirigidos a un mercado potencial de 200.000 millones USD en ventas originales, lo que representa el 64 % de las expiraciones de patentes previstas para la próxima década.⁵ Creemos que Sandoz está estratégicamente posicionada como líder europea en biosimilares. Europa es una región compleja, con unos 49 mercados nacionales, cada uno con su propio sistema de adquisición sanitaria. Sandoz ha trabajado durante décadas con estos sistemas y cuenta con presencia comercial consolidada en todos ellos gracias a su negocio de genéricos, lo que ha dificultado la entrada de competidores indios y estadounidenses. La solidez y la estabilidad del mercado europeo permiten a Sandoz lanzar biosimilares aprobados en Europa al mercado estadounidense, más concentrado y con procesos más ágiles.

El crecimiento de los biosimilares de Sandoz ha sido extraordinario, con un aumento del 30 % en 2024 (en divisas constantes)⁶, muy por encima de la media del 4-5 % de la gran farmacéutica tradicional. Con la amplia lista de lanzamientos previstos, creemos que este impulso continuará. Cualquier simplificación regulatoria por parte del Gobierno de EE. UU. probablemente servirá como un catalizador adicional.

Figura 3: La simplificación normativa en EE. UU. podría impulsar el crecimiento de los productos

Fresenius SE: consolidando su posición en biosimilares de nueva generación

Fresenius Kabi, filial operativa de Fresenius SE, está transformándose de un negocio tradicional de genéricos e infusiones en un actor relevante dentro del sector de los biosimilares, gracias a la adquisición de mAbxience. Sus ventas biofarmacéuticas pasaron de 8 millones EUR en 2019 a una estimación de 840 millones en 2025. El negocio alcanzó la rentabilidad en 2024, una vez que la plataforma adquirió suficiente escala y actualmente cuenta con 11 productos lanzados a nivel global. En el tercer trimestre de 2025, el negocio biofarmacéutico creció un 37 % interanual⁷, muy por encima del crecimiento del 4-5 % habitual en la gran farmacéutica.

¿Por qué cotizan tan baratas? A pesar de su fuerte crecimiento, los biosimilares aún parecen baratos

2025 ha sido un año difícil para las empresas farmacéuticas tradicionales, debido a la incertidumbre regulatoria en Estados Unidos y un menor ritmo de crecimiento. Como resultado, muchas farmacéuticas cotizan con descuentos históricos frente al mercado en general. Creemos que en algunos casos esto no está justificado, especialmente en compañías con canales de crecimiento atractivos, como AstraZeneca. Incluso tras su sólido comportamiento bursátil, Sandoz y Fresenius siguen mostrando valor frente a sus pares tradicionales al analizar sus ratios PEG (precio/beneficio ajustado al crecimiento).⁸ (Véase la figura 4).

Figura 4: Ratios PEG: Sandoz y Fresenius frente a farmacéuticas tradicionales

En nuestra opinión, el mercado aún debe revalorizar la calidad del negocio de los biosimilares. A diferencia de la gran farmacéutica, donde la ventaja competitiva residía en las patentes, el éxito de los biosimilares dependerá de la capacidad de desarrollo, producción y comercialización a gran escala.

Somos accionistas tanto de Sandoz Group AG como de Fresenius SE dentro de nuestras estrategias de renta variable europea.

Tom O’Hara, Jamie Ross y David Barker gestionan las estrategias de renta variable europea en GAM Investments. Puede encontrar más información sobre el equipo y las estrategias de las que son responsables aquí.